Кручэнне шнекоў, ёсць два сямейства двухшнековых экструдараў, выбар матэрыялу мае вырашальнае значэнне для распрацоўкі паспяховага прадукту...
Кручэнне шруб стварае размеркавальнае і дысперсійнае змешванне.Размеркавальнае змешванне максімальна павялічвае падзел і рэкамбінацыю матэрыялаў, мінімізуючы спажыванне энергіі за кошт змешвання з нізкім эфектам расцяжэння і плоскага зруху.Гэта раўнамерна змешвае матэрыялы, але істотна не памяншае памер часціц дысперснага матэрыялу і забяспечвае мінімальную тэрмічную дэградацыю і дэградацыю пры зруху адчувальных матэрыялаў.
Дысперсійнае змешванне прымяняе палі пашыральнага і плоскага зруху, каб разбіць дысперсныя матэрыялы да меншага памеру, у ідэале выкарыстоўваючы энергію на парогавым узроўні або крыху вышэйшым за ўзровень, неабходны для іх разбурэння.
Выкарыстанне розных змешвальных элементаў дазваляе двухшнековому экструдару выконваць як памяншэнне памеру часціц, так і змешванне, каб API маглі быць уключаны ў палімер у дысперснай форме або, калі растваральнасць API ў палімеры дастаткова высокая, у раствораным выглядзе.Паколькі экструдат хутка астывае пры выхадзе з экструдара, любы API, які раствораны ў палімеры пры тэмпературы змешвання, можа быць не ў стане перакрышталізавацца пры астуджэнні, што прывядзе да перанасычаных цвёрдых раствораў.У такіх выпадках неабходна ўважліва сачыць за стабільнасцю прадукту, паколькі магчымая перакрышталізацыя API на працягу доўгага часу, асабліва пры павышаных тэмпературах захоўвання і высокіх нагрузках API, і можа паўплываць на тэрмін захоўвання канчатковага прадукту.
Ёсць дзве сямействы двухшнековых экструдараў: двухшнекавыя экструдары з высакахуткасным падводам энергіі (HSEI), якія ў асноўным выкарыстоўваюцца для злучэння, рэакцыйнай апрацоўкі і/або выдалення лятучых рэчываў, і двухшнекавыя экструдары з нізкай хуткасцю позняга плаўлення (LSLF). прызначаны для змешвання пры нізкім зруху і перапампоўкі пры аднастайным ціску.Шрубы могуць круціцца адначасова (самапраціраючыся) або супрацьлегла (каляндарны прамежак), прычым большасць экструдараў, якія выкарыстоўваюцца для змешвання, верцяцца адначасова.
Розныя тыпы выходных штампаў выкарыстоўваюцца для фарміравання экструдата патрэбнага профілю.Гэтыя штампы ўключаюць ліставыя і плёнкавыя штампы, якія выкарыстоўваюцца ў прымяненні трансдермальной плёнкі, ніткавыя штампы, якія выкарыстоўваюцца для медыцынскіх трубак і некаторых прылад, якія вылучаюць лекі, фасонныя штампы, якія выкарыстоўваюцца пры выдуўным фармаванні, і суэкструзійныя штампы, якія выкарыстоўваюцца ў канструкцыях рэзервуарных прылад.У працэсе аздаблення таксама выкарыстоўваюцца розныя дапаможныя кампаненты, уключаючы вадзяныя лазні і паветраныя нажы для астуджэння, канвеерныя стужкі для перамяшчэння экструдаванага прадукту ад штампа да канца лініі, фрэзы для разразання экструдата на трубы або стрыжні, і спулеры для збору экструдата.Пелетизаторы выкарыстоўваюцца для разразання экструдата на больш дробныя кавалкі для непасрэднага напаўнення капсулы і ў выпадку некаторых прылад для ліцця пад ціскам для фарміравання канчатковага прадукту.
Як і ў любой лекавай форме, выбар матэрыялу мае вырашальнае значэнне для распрацоўкі паспяховага прадукту.Для большасці прыкладанняў палімер павінен быць тэрмапластычным, стабільным пры тэмпературах, якія выкарыстоўваюцца ў працэсе, і хімічна сумяшчальным з API падчас экструзіі.Для цвёрдых пероральных лекавых формаў вадараспушчальныя палімеры звычайна выбіраюць сярод палімераў, якія ўжо выкарыстоўваюцца ў фармацэўтычных прадуктах, такіх як полі(этыленгліколь) і полі(вінілпіралідзінон).З ростам цікавасці да выкарыстання HME для фармацэўтычнай прадукцыі асноўныя пастаўшчыкі палімераў таксама пачынаюць прапаноўваць палімеры, спецыяльна распрацаваныя для фармацэўтычнага прымянення.Для прылад, якія вылучаюць лекі, палімеры звычайна нерастваральныя ў вадзе, і ў большасці распрацоўваных прадуктаў выкарыстоўваюцца альбо супалімеры этыленвінілацэтату (EVA), альбо паліурэтаны.
HME дазваляе змешваць API з палімерам пры мінімальных нагрузках на зрух і тэрмічных нагрузках і, такім чынам, з утварэннем мінімальных звязаных з працэсам дэградантаў API.Антыаксіданты часта ўваходзяць у рэцэптуру, і кароткі час знаходжання ў бочцы (як правіла, парадку хвілін) таксама дапамагае мінімізаваць тэрмічную дэградацыю, асабліва ў параўнанні з перыядычным змешваннем і іншымі працэсамі злучэння.
Адна са стратэгій кантролю кінетыкі элюцыі лекаў з такіх прылад, як внутривагинальные кольцы, прадугледжвае пашырэнне метаду простай экструзіі.Адначасовая экструзія загружанай лекамі стрыжня стрыжня з палімернай абалонкай, якая кантралюе вызваленне, якая інкапсулюе стрыжань, у адным працэсе сумеснай экструзіі стварае двухслаёвы стрыжань стрыжань-абалонка.Спецыяльна распрацаваная экструзійная галоўка падаецца двума перпендыкулярнымі экстрударамі - адзін падае склад стрыжня, другі - матэрыял абалонкі.Нітка стрыжня-абалонкі разразаецца, а канцы злучаюцца, каб зрабіць канчатковую прыладу.
HME прадастаўляе распрацоўшчыкам медыцынскіх прыбораў, пероральных лекавых формаў і прылад, якія вылучаюць лекі, варыянт працэсу, які максімальна павялічвае змешванне API з палімерам, адначасова мінімізуючы дэградацыю API, і нават адкрывае дзверы для прадуктаў, якія нельга прыгатаваць іншымі спосабамі.
Час публікацыі: 1 жніўня 2017 г